管理 医療 機器 資格

兵庫県/はじめて管理医療機器を販売又は貸与しようとする方へ

また署名もれ・捺印もれ等、不備のないことを確認し、お申し込みください。 ・医師、歯科医師、薬剤師の資格を持つ者 ・医療機器の第1種製造販売業の総括製造販売責任者の資格を有する者 ・医療機器製造業の責任技術者の資格を有する者 ・医療機器修理業の責任技術者の資格を有する者 修理業の講習修了所をお持ちの方 ・薬種商販業者 まとめ 医療機器を取り扱う企業が多くなりましたが、購入するにあたっては届出や許可を得ている企業から購入することで、後々のトラブルを防ぐことができます。 次年度の開催予定は未定です。

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一般医療機器とは?医療機器のクラス分類 一覧 販売 例 PMDA

(法第39条) をご覧ください。 基礎講習を受講しない販売業の管理者の資格(厚生労働大臣が施行規則第162条第1項第1号と同等の知識及び経験を有すると認めた者)• 管理医療機器販売・貸与業の届出について 1. 医薬品、医療機器又は再生医療等製品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に5年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う講習を修了した者• 平成17年4月1日以降、管理医療機器(特定保守管理医療機器を除く)を取扱う取扱う販売業者又は貸与業者は営業所ごとにその所在地の都道府県知事に販売業等の届出を、また高度管理医療機器等を取扱う販売業者又は貸与業者は販売業等の許可を受けるとともに、営業所管理者を設置しなければならないことになりました。 管理医療機器のうち家庭用管理医療機器のみ取り扱う営業所、一般医療機器のみを取り扱う営業所、又は家庭用管理医療機器及び一般医療機器のみを取り扱う営業所には、管理者を設置する必要がありません。 1726 家庭用気泡浴装置• 申請には手数料がかかります。

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医療機器販売業者等の営業所管理者の資格要件に係る講習会|厚生労働省

第1区分、第2区分のみ存在• 五販売倫理と自主規制 六時間 二の四 規則第百七十五条第一項各号列記以外の部分に規定する講習(特定管理医療機器関連)• 厚生労働大臣が前3号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者 クラス1(規則第114条の49第2項) 一般医療機器の製造管理及び品質管理並びに製造販売後安全管理を行う者に係る法第23条の2の14第1項の厚生労働省令で定める基準は、次の各号のいずれかに該当する者であることとする。

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Ⅱ. 医療機器の製造・販売に必要な届出・認証・承認|医療機器を製造・販売する上での確認事項

医療機器クラス分類を確認するための一覧として、「いろわか」と呼ばれるデータベースが公開されています。

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東京都健康安全研究センター » 医療機器・体外診断用医薬品 製造販売業・製造業、医療機器修理業の責任者資格要件

医療機器の販売等にかかる許可制度 平成17年4月1日から「医療用具」から「医療機器」に名称が変わり、医療機器販売業、賃貸業の制度も変わりました。 ) 2 特定管理医療機器のうち補聴器のみを販売等する販売業者等(「補聴器」) 1 規則第175条第1項第1号前段該当者 (特定管理医療機器の販売等に関する業務(特定管理医療機器のうち家庭用電気治療器及びプログラム特定管理医療機器のみを販売等する業務を除く。 1725 家庭用超音波気泡浴装置• インターネットの普及により、以前と比較すると比較的簡単に入手できるようになった医療機器ですが、販売や貸与、修理等を行うには法律によって細かな規制が設けられていることをご存知でしょうか。

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>区分体系

認証・承認と大きく違う点は、届出を行なった時点で製造販売ができるということです。 (エ)医薬品医療機器等法施行規則第114条の49第1項第4号• 従事証明書 (医療機器の製造工程のうち設計のみを行う製造所における責任技術者及びプログラム医療機器特別講習修了者を除く) ウ 卒業証書、卒業証明書、製造実務経験年数証明書等の責任技術者の資格を満たすことを証明する書類 【規則第114条の53第1項第1号該当者】 大学等で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者• (複数名の場合も上記と同様であり、その際は申込者リストを作成しリスト順に封筒を並べてください。

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